Post on 08-Feb-2018
TUGAS POKOK DAN FUNGSIPUSAT PENGUJIAN OBAT DAN MAKANAN
NASIONAL
Berdasarkan Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan
Nomor 02001/SK/KBPOM tahun 2001
Tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan
KEDUDUKAN
• Unsur pelaksana tugas BPOM
• Bertanggungjawab kepada Kepala BPOM
• Secara teknis dibina oleh Deputi
• Secara administrasi dibina oleh Sekretaris Utama
PPOMN
TUGAS• PPOMN mempunyai tugas:
Melaksanakan pemeriksaan secara laboratorium, pengujian dan penilaian mutu produk terapetik, narkotika, psikotropika dan zat adiktif lain, alat kesehatan, obat tradisional, kosmetik, produk komplimen, pangan dan bahan berbahaya sesuai dengan peraturan perundang-undangan yang berlaku serta melaksanakan pembinaan mutu laboratorium pengawasan obat dan makanan
FUNGSIa. Penyusunan rencana dan program pengujian obat dan makanan;
b. Pelaksanaan pemeriksaan secara laboratorium, pengujian dan penilaian mutu produk terapetik, narkotika, psikotropika dan zat adiktif lain, alat kesehatan, obat tradisiona, kosmetik, produk komplimen, pangan dan bahan berbahaya;
c. Pembinaan mutu laboratorium PPOMN;
d. Pelaksanaan sistem rujukan pengawasan obat dan makanan;
e. Penyediaan baku pembanding dan pengembangan metode analisa pengujian;
f. Pelatihan tenaga ahli di bidang pengujian obat dan makanan;
g. Evaluasi dan penyusunan laporan pengujian obat dan makanan;
h. Pelaksanaan urusan tata usaha dan kerumahtanggan Pusat
SUSUNAN ORGANISASI
• Bidang Produk Terapetik dan Bahan Berbahaya
• Bidang Obat tradisonal, Kosmetik dan Produk Komplimen
• Bidang Pangan
• Bidang Produk Biologi
• Bidang Mikrobiologi
• Sub Bagian Tata Usaha
• Kelompok Jabatan Fungsional
Bidang Obat Tradisional,
Kosmetik dan Produk
Komplimen
Bidang Pangan Bidang Produk
Biologi
Bidang
Mikrobiologi
Seksi Kimia Fisika Obat Seksi Obat
Tradisional, dan
Produk Komplimen
Seksi Nutrisi Seksi Vaksin Seksi Potensi
Antibiotika dan
Sterilitas
Seksi Alat Kesehatan,
PKRT dan Produk
Diagnostik
Seksi Kosmetik Seksi Keamanan
Pangan
Seksi Toksiologi dan
FarmakologiSeksi Cemaran
Mikroba
Sub Bagian
Tata Usaha
LABORATORIUM BIOTEKNOLOGI
LABORATORIUM BAKU
PEMBANDING
LABORATORIUM KALIBRASI
Kepala Pusat Pengujian Obat dan
Makanan Nasional
LABORATORIUM HEWAN
PERCOBAAN
Bidang Produk Terapetik
dan Bahan Berbahaya
Jaminan Mutu
BIDANG PRODUK TERAPETIK DAN BAHAN BERBAHAYA
• Tugas :
melaksanakan pemeriksaan secara laboratorium, pengujian dan penilaian mutu,
pelatihan dan pengembangan metode analisa pengujian produk terapetik dan bahan berbahaya
• Fungsi : – Penyusunan rencana dan program pengujian produk terapetik dan bahan berbahaya
– Pelaksanaan pemeriksaan secara laboratorium pengujian dan penilaian mutu, pelatihan dan pengembangan metode analisa pengujian obat, narkotika dan psikotropika secara kimia fisika
– Pelaksanaan pemeriksaan secara laboratorium, pengujian dan penilaian mutu, pelatihan dan pengembangan metode analisa pengujian alat kesehatan, produk diagnostik dan bahan berbahaya
– Evaluasi dan penyusunan laporan pengujian produk terapetik dan bahan berbahaya
Terdiri dari:
• Seksi Kimia Fisika Obat, Narkotika dan Psikotropika, yang mempunyai tugas
melakukan pemeriksaan secara laboratorium, pengujian dan penilaian mutu,
pelatihan dan pengembangan metode analisa pengujian obat, narkotika dan
psikotropika secara fisika
• Seksi Alat kesehatan, Produk Diagnostik dan bahan Berbahaya, mempunyai
tugas melakukan pemeriksaan secara laboratorium, pengujian dan penilaian
mutu, pelatihan dan pengembangan metode analisa pengujian alat kesehatan,
produk diagnostik dan bahan berbahaya
BIDANG OBAT TRADISIONAL, KOSMETIK DAN PRODUK KOMPLIMEN
• Tugas :
melaksanakan pemeriksaan secara laboratorium, pengujian dan penilaian mutu,
pelatihan dan pengembangan metode analisa pengujian obat tradisional, kosmetik dan produk komplimen
• Fungsi : – Penyusunan rencana dan program pengujian obat tradisional, kosmetik dan produk
komplimen
– Pelaksanaan pemeriksaan secara laboratorium pengujian dan penilaian mutu, pelatihan dan pengembangan metode analisa pengujian obat tradisionaldan produk komplimen
– Pelaksanaan pemeriksaan secara laboratorium pengujian dan penilaian mutu, pelatihan dan pengembangan metode analisa pengujian kosmetik
– Evaluasi dan penyusunan laporan pengujian obat tradisional, kosmetik dan produk
komplimen
Terdiri dari:
• Seksi Obat Tradisional dan Produk Komplimen, yang mempunyai tugas
melakukan pemeriksaan secara laboratorium, pengujian dan penilaian mutu,
pelatihan dan pengembangan metode analisa pengujian obat tradisonal dan
produk komplimen
• Seksi Kosmetik, mempunyai tugas melaukan pemeriksaan secara laboratorium,
pengujian dan penilaian mutu, pelatihan dan pengembangan metode analisa
pengujian kosmetik
BIDANG PANGAN
• Tugas :
melaksanakan pemeriksaan secara laboratorium, pengujian dan penilaian mutu,
pelatihan dan pengembangan metode analisa pengujian pangan.
• Fungsi : – Penyusunan rencana dan program pengujian pangan
– Pelaksanaan pemeriksaan secara laboratorium pengujian dan penilaian mutu, pelatihan dan pengembangan metode analisa pengujian nutrisi
– Pelaksanaan pemeriksaan secara laboratorium pengujian dan penilaian mutu, pelatihan dan pengembangan metode analisa pengujian keamanan pangan
– Evaluasi dan penyusunan laporan pengujian pangan
Terdiri dari:
• Seksi Nutrisi, yang mempunyai tugas melakukan pemeriksaan secara
laboratorium, pengujian dan penilaian mutu, pelatihan dan pengembangan
metode analisa pengujiannutrisi
• Seksi Keamanan Pangan, mempunyai tugas melakukan pemeriksaan secara
laboratorium, pengujian dan penilaian mutu, pelatihan dan pengembangan
metode analisa pengujian keamanan pangan
BIDANG PRODUK BIOLOGI
• Tugas :
melaksanakan pemeriksaan secara laboratorium, pengujian dan penilaian mutu,
pelatihan dan pengembangan metode analisa pengujian Produk biologi.
• Fungsi : – Penyusunan rencana dan program pengujian produk biologi
– Pelaksanaan pemeriksaan secara laboratorium pengujian dan penilaian mutu, pelatihan dan pengembangan metode analisa pengujian vaksin
– Pelaksanaan pemeriksaan secara laboratorium pengujian dan penilaian mutu, pelatihan dan pengembangan metode analisa pengujian secara toksikologi dan farmakologi
– Evaluasi dan penyusunan laporan pengujian produk biologi
Terdiri dari:
• Seksi Vaksin, yang mempunyai tugas melakukan pemeriksaan secara
laboratorium, pengujian dan penilaian mutu, pelatihan dan pengembangan
metode analisa pengujian vaksin
• Seksi Toksikologi dan Farmakologi, mempunyai tugas melakukan pemeriksaan
secara laboratorium, pengujian dan penilaian mutu, pelatihan dan
pengembangan metode analisa pengujian toksikologi dan farmakologi
BIDANG MIKROBIOLOGI
• Tugas :
melaksanakan pemeriksaan secara laboratorium, pengujian dan penilaian mutu,
pelatihan dan pengembangan metode analisa pengujian Mikrobiologi.
• Fungsi : – Penyusunan rencana dan program pengujian mikrobiologi
– Pelaksanaan pemeriksaan secara laboratorium pengujian dan penilaian mutu, pelatihan dan pengembangan metode analisa pengujian potensi dan sterilitas produk terapetik dan panganPelaksanaan pemeriksaan secara laboratorium pengujian dan penilaian mutu, pelatihan dan pengembangan metode analisa pengujian cemaran mikroba
– Evaluasi dan penyusunan laporan pengujian mikrobiologi
Terdiri dari:
• Seksi Potensi dan Sterilitas, yang mempunyai tugas melakukan pemeriksaan
secara laboratorium, pengujian dan penilaian mutu, pelatihan dan
pengembangan metode analisa pengujian potensi dan sterilitas produk terapetik
dan pangan
• Seksi Cemaran Mikroba, mempunyai tugas melakukan pemeriksaan secara
laboratorium, pengujian dan penilaian mutu, pelatihan dan pengembangan
metode analisa pengujian cemaran mikroba secara mikrobiologi
KEGIATANLABORATORIUM BIOTEKNOLOGI
Identifikasi DNA specifik species: porcine, tikus, sapi, ayam
Deteksi GMO dan derivatnya
Regulation of NADFC No. HK.
03.1.23.06.10.5166/ 2010 on
Information of Origin of Specific Ingredients, Alcohol Content & Expiry
Date on Drug, Traditional Medicine, Food Supplement & Food Labels
Regulation of NADFC No. HK.03.1.23.03.12.1564/ 2012,
Regulation on GM food labelingcontrol
AKTIVITAS (1)
Preparasi Sampel
Ekstraksi/Isolasi Sampel
AKTIVITAS (2)
Pengukuran konsentrasi DNA
Amplifikasi DNA dengan RT PCR
Preparasi Gel untuk Analisa DNA dengan
gel electroforesis
KEGIATANLABORATORIUM BAKU
PEMBANDING
Produsen Bahan Baku Pembanding untuk
analisis Obat dan Makanan.
• Baku Pembanding Farmakope Indonesia (INORS)
• Baku Pembanding Laboratorium (Baku Pembanding untuk analisis Obat Tradisional, Kosmetika dan Produk Pangan)
• Kolaborasi Baku Pembanding ASEAN (ARS)
Laboratorium Baku Pembanding
06/09/2017 23
Pengemasan Baku Pembanding
06/09/2017 24
Baku Pembanding Farmakope Indonesia
Ruang Penyimpanan Suhu Dingin
Uji Kadar Air
06/09/2017 25
SpektrofotometerInfra Merah
Characteristics Testing of Reference Substances
Pengemasan Baku Pembanding
06/09/2017 26
Baku Pembanding Farmakope Indonesia
Ruang Penyimpanan Suhu Dingin
Mencit
Tikus
Kelinci
Laboratorium Hewan Percobaan
06/09/2017 27
• Outbred Mouse SLC (Shizuoka Laboratory Animal Center) : ddYPotensi Vaksin, Uji Toksisitas (toksisitas abnormal untuk vaksin, toksisitas sistemik, dll)
• Outbred Rat SLC : SD (Sprague Dawley)Toksisitas Akut, Toksisitas sub kronik
• Outbred Rabbit SLC : JW (Japanese White)/CSKuji pirogen, uji iritasi kulit, uji iritasi mata
kegiatan laboratoriuM hewan percobaan
KEGIATANLABORATORIUM KALIBRASI
06/09/2017 30
Thermocouple Timbangan
Thermometer Multi Channel Air Flow Rate MeterTachometer
06/09/2017 31
Spectrophotometer Calibration
Thermometer Calibration
Enclosure Calibration
Glassware Calibration
Balance Calibration
Pressure Calibration
pH Meter Calibration
SUBBAGIAN TATA USAHA
• Tugas : melaksanakan pelayanan teknis dan administrasi di lingkungan Pusat
06/09/2017 33