Post on 21-Dec-2015
1
2
OBAT ADALAH KOMODITAS KHUSUS YANG BERPERAN PENTING UNTUK KESEHATAN DAN KESELAMATAN MANUSIA
UNTUK SUB POPULASI TERTENTU, KELANGSUNGAN HIDUPNYA TERGANTUNG PADA OBAT
OBAT = [SOSKEM] + [EKON] + [TEKN]
TIGA DIMENSI OBAT
3
KOMODITAS
Hal yang perlu diperhatikan pada komoditi
adalah :
• Sumber pembelian
• Cara penyimpanan
• Dokumentasi
• Pengawasan mutu internal.
KOMODITI DI APOTEK
• Obat Bebas, Obat Bebas Terbatas
• Obat Keras
• Obat Anmaakt (Obat Racikan)
• Perbekalan Farmasi lain
4
5
KEMASAN PRIMERAdalah kemasan yang berhubungan langsung dengan sediaan yang akan dikemas.Contoh : Aluminium strip sebagai pengemas primer tablet atau kapsul
Blister sebagai pengemas tablet atau kapsulKantung plastik sebagai pengemas tablet
atau kapsulBotol sebagai wadah tablet atau kapsulBotol sebagai wadah sirup
KEMASAN SEKUNDERAdalah kemasan yang digunakan untuk mengemas sediaan dalam kemasan Primernya.Contoh : Dus atau box sebagai wadah strip. Dus sebagai wadah botol isi sirup.
6BENTUK PRIMER TABLET & KAPSUL
7KEMASAN PRIMER & SEKUNDER
8
PENGOLAHAN (PROCESSING) SISTIM PENOMORAN BETS ( BATCH ) DAN LOT
Adalah identitas produk akhir yang berisi informasi tentang produk ybs Informasi lazim : - bulan / tahun pembuatan ( 0104 = Januari 2004) - bentuk sediaan (01 = tablet ; 02 = cairan obat dalam) - nomor urut pembuatan / pengolahan ( 13 = batch ke 13 yg telah dibuat)
nomor bets = 01040113
BAHAN AWAL TIMBANGPENCAMPURAN
KERINGKNEADING
GRANULASIBASAH
PENCAMPURANAKHIR
GRANULASIKERING
PENGERINGAN
MESIN CETAKB
MESIN CETAKC
LOTB
LOTC
9
PENGOLAHAN (PROCESSING) SISTIM PENOMORAN BETS ( BATCH ) DAN LOT
BAHAN AWAL TIMBANGPENCAMPURAN
KERINGKNEADING
GRANULASIBASAH
MESIN CETAKA
PENCAMPURANAKHIR
GRANULASIKERING
PENGERINGAN
MESIN CETAKB
MESIN CETAKC
BATCHA
LOTB
LOTC
Adalah identitas produk akhir yang berisi informasi tentang produk ybs Informasi lazim : - bulan / tahun pembuatan ( 0104 = Januari 2004) - bentuk sediaan (01 = tablet ; 02 = cairan obat dalam) - nomor urut pembuatan / pengolahan ( 13 = batch ke 13 yg telah dibuat)
nomor bets = 01040113
10
OBAT HARUS MENDAPATKAN PENANGANANKONDISI SESUAI DENGAN YANG DISYARATAN
BAGI OBAT TERSEBUT SEJAK DIBUAT SAMPAI DENGAN IA BERADA DITANGAN PASIEN
COLD CHAIN ATAU RANTAI DINGIN ADALAH PERSYARATAN SUHU PENYIMPANAN AGAR VAKSIN
SELALU MEMENUHI PERSYARATAN MUTU
APOTIK HARUS MEMPUNYAI FASILITASYANG MEMADAI UNTUK MENYIMPAN VAKSIN
11
PENANGANAN VAKSIN
PABRIK VAKSIN PBF
APOTIK
MUTU VAKSIN SANGAT TERGANTUNG PADA ASPEK PEMBUATAN, ASPEK PENDISTRIBUSIAN DAN ASPEK PENGGUNA
PENYIMPANAN VAKSIN
12
TANDA KHUSUS PADA TANDA KHUSUS PADA PENANDAAN/KEMASANPENANDAAN/KEMASAN
- Untuk obat yang hanya diperoleh denganUntuk obat yang hanya diperoleh dengan resep dokterresep dokter : :
• Lingkaran bulat merah dengan garis tepi Lingkaran bulat merah dengan garis tepi berwarna hitam, dengan huruf K ditengah berwarna hitam, dengan huruf K ditengah yang menyentuh garis tepiyang menyentuh garis tepi
Merah
13
– Untuk obat yang dapat diperoleh Untuk obat yang dapat diperoleh tanpa resep dokter :tanpa resep dokter :
Tanda khusus obat bebas terbatas : lingkaran Tanda khusus obat bebas terbatas : lingkaran biru dengan garis tepi berwarna hitam.biru dengan garis tepi berwarna hitam.
Tanda khusus obat bebas : lingkaran hijau Tanda khusus obat bebas : lingkaran hijau dengan garis tepi berwarna hitam.dengan garis tepi berwarna hitam.
Hijau
Biru
lanjutanlanjutan
14
TANDA PERINGATANTANDA PERINGATANOBAT BEBAS TERBATASOBAT BEBAS TERBATAS
P.No. 1Awas! Obat Keras
Bacalah aturan memakainya
P.No. 3Awas! Obat Keras
Hanya untuk bagian luar dari badan
P.No. 4Awas! Obat Keras
Hanya untuk dibakar
P.No. 5Awas! Obat KerasTidak boleh ditelan
P.No. 6Awas! Obat Keras
Obat wasir, jangan ditelan
P.No. 2Awas! Obat Keras
Hanya untuk kumur, jangan ditelan
15
PENANDAAN KHUSUS :PENANDAAN KHUSUS :
SK KEPALA BADAN POMSK KEPALA BADAN POM HK.00.05.23.0131 tanggal 13 Januari 2003 tentang HK.00.05.23.0131 tanggal 13 Januari 2003 tentang
Pencantuman Asal Bahan Tertentu, Kandungan Pencantuman Asal Bahan Tertentu, Kandungan Alkohol, dan Batas Kadaluarsa pada Alkohol, dan Batas Kadaluarsa pada Penandaan/Label Obat, Obat Tradisional, Penandaan/Label Obat, Obat Tradisional, Suplemen Makanan, dan PanganSuplemen Makanan, dan Pangan
HK.00.05.4.0155 tanggal 14 Januari 2003 tentang HK.00.05.4.0155 tanggal 14 Januari 2003 tentang Penandaan Khusus dan Periklanan Obat DiarePenandaan Khusus dan Periklanan Obat Diare
16
Pencantuman asal Bahan Tertentu, Kandungan Alkohol,
dan Batas Kadaluwarsa pada Penandaan / Label
Obat, Obat Tradisional,Suplemen Makanan,dan Pangan
KEPUTUSAN KEPALA BADAN POM No.HK.00.05.23.0131
17
BAHAN TERTENTU
Bersumber/mengandung/berasal dari babi (btk tunggal/
campuran/prod. Olahan/ turunannya).
Dapat berupa gelatin, enzym, lemak, collagen,
colostrums, embrio extract, blood extract, hydrolyzed
haemoglobin,keratin, hair extract, placenta, protein,
thymus extract, thymus hydrolisate, stomach extract,
bhn penyusun, minyak, lemak reroti (shortening),
pengental, pengemulsi, pemantap, l-sistein,
monogliserida, digliserida, trigliserida, dll
18
A. Asal & ket. bahan tertentu tsb pd komposisi penandaan / label
B. Tulisan “ Bersumber Babi” dalam Digit warna hitam diatas dasar berwarna putih padapenandaan / label
Bersumber Babi
Bahan Tertentu
ObatO.Trad Supl. makananPangan
C. Prod. pangan selain cantum B. cantum “mengandung babi + gb babi “
Mengandung Babi
19
ALKOHOL
• Etil-alkohol C2H5OH• Obat, O Trad, Supl. Makanan & Pangan yg mengandung
alk hrs cantum kadar alkohol dlm % pd komposisi
penandaan/label
20
PENANDAAN KHUSUS DAN PENANDAAN KHUSUS DAN PERIKLANAN OBAT DIAREPERIKLANAN OBAT DIARE
Obat diare : Obat diare :
Sediaan obat jadi termasuk obat tradisional Sediaan obat jadi termasuk obat tradisional yang mengandung bahan berhasiat dengan yang mengandung bahan berhasiat dengan cara kerja cara kerja menyerap cairan, menyerap menyerap cairan, menyerap atau mengikat toksin atau mengikat toksin pada keracunan pada keracunan diare dan atau memiliki diare dan atau memiliki efek farmakologis efek farmakologis lain yang sangat lemah, diserahkan lain yang sangat lemah, diserahkan tanpa resep doktertanpa resep dokter, tidak termasuk oralit, tidak termasuk oralit
21
lanjutanlanjutan
Penandaan : Penandaan : 1.1. Klim penggunaan hanya untuk Klim penggunaan hanya untuk
mengurangi frekuensi buang air besar, mengurangi frekuensi buang air besar, memadatkan tinja dan menyerap racun memadatkan tinja dan menyerap racun serta bukan sebagai pengganti oralitserta bukan sebagai pengganti oralit
2.2. Peringatan khusus,tidak boleh diberikan Peringatan khusus,tidak boleh diberikan pada anak dibawah 5 tahun dan penderita pada anak dibawah 5 tahun dan penderita harus minum oralitharus minum oralit
3.3. Pada label/penandaan Pada label/penandaan dilarang dilarang mencantumkan klim penggunaan sebagai mencantumkan klim penggunaan sebagai antidiare atau antimencretantidiare atau antimencret
22
11 22 33 44 55 66 77 88 99 1010 1111 1212 1313 1414 1515
Keterangan
• Digit 1 : Nama Obat JadiD : Nama DagangG : Nama Generik
• Digit 2 : Gol. ObatN : NarkotikaP : PsikotropikaK : Obat KerasT : Obat Bebas TerbatasB : Obat Bebas
23
Digit 3 : Jenis ProduksiI : ImporE : EksporL : LokalX : Keperluan Khusus (mis:program P2TBC)
Digit 4,5 : Tahun persetujuan
Digit 6,7,8 : No. urut pabrik
Digit 9,10,11 : No. urut obat jadi yg disetujui utk masing- masing Industri Farmasi
Digit 12,13Digit 12,13 : : menunjukkan bentuk sediaan obat jadimenunjukkan bentuk sediaan obat jadi
Digit 14Digit 14 : : menunjukkan kekuatan sediaan obat jadimenunjukkan kekuatan sediaan obat jadi
Digit 15Digit 15 : : menunjukkan perbedaan jenis kemasanmenunjukkan perbedaan jenis kemasan
24
25
1. PERAWATAN
Sabun mandi , shampoo, pembersih muka, pasta gigi, krim pelembab
2. MEMPERBAIKI PENAMPILAN / RIAS
Bedak, lipstik, pemerah pipi, eye shadow, pewarna rambut, pewarna kuku, pengeriting rambut
3. PENGHARUM / WANGI-WANGIAN
Parfum, deodoran, eau de toilet
4. PELINDUNG
Tabir surya / Sun Screen dan Sun Block
5. KHUSUS UNTUK ARTIS / MASKING
TUJUAN PEMAKAIAN KOSM.
26
PENANDAAN PADA LABEL
1. Nama Produk2. Nama & Alamat Produsen (kota)3. Isi netto4. No. Registrasi5. No.Kode Produksi6. Komposisi7. Kegunaan dan Penggunaan8. Tanda lain sesuai peraturan ( mis . Cat Rambut )
27
NOMOR REGISTRASI
Terdiri dari 10 digit
2 digit 1 Kategori
2 digit ke 2 Sub Kategori
2 digit ke 3 Tahun terbit
4 digit terakhir Nomor urut
CD Prod. dlm negeri/lokal
CL Prod. luar negeri/impor
11 22 33 44 55 66 77 88 99 10
28
PENOMORAN OBAT TRADISIONAL
11 22 33 44 55 66 77 88 99
Digit 1, 2 Tahun prod3 Bentuk perusahaan4 Bentuk sediaan 5, 6, 7, 8 No. Urut jenis produk 9 Jenis/macam kemasan
TR : OT LokalTI : OT ImporTL : OT LisensiQL : Obat Quasi LisensiQI : Obat Quasi ImporQD : Obat Quasi Lokal
29
3. JAMU MASUK ANGIN / INFLUENZA
ANALGETIK-ANTIPIRETIKANTIHISTAMIN :
CTM (Klorfeniramin maleat)
Difenhidramin
DEKONGESTAN
Efedrin
Fenilpropanolamin
30
31
SK. DirJen POM No.HK.00.063.02360 Thn 1996
Prod. yg digunakan utk melengkapi makananyg mengandung satu/lebih bahan :
SUPLEMEN MAKANAN
A. VitaminB. MineralC. Tumbuhan/bahan yg berasal dari tumbuhanD. As. aminoE. Bahan yg digunakan utk meningkatkan Angka Kecukupan
Gizi atauF. Konsentrat, metabolit, konstituen, ekstrak/kombinasi
dr beberapa bahan A, B, C, D dan E
32
Prod. Padat (tab, tab hisap, effervecent, kunyah,serbuk, kapsul, kapsul lunak, granul, pastilesProd. Cair (tetes, sirup, larutan)
S U P L E M E N
M A K A N A N
Ada batas kadar maksimum. Perhari (vit, mineral &as amino
Wajib didaftarkanIjin edar POM SD ( dlm neg )
POM SI ( impor ) POM SL ( lisensi ) Jumlah angka 9 digit
Sarana harus memiliki Izin Inds Farm / izin pemerintahutk memprod. Supl. Mkn bhn utama vitamin,mineral & as. amino
33